株式会社カナデン

CSV対応支援サービス

医薬品は他の工業品と異なり、生命に直接関係するため不良品ゼロを求められます。医薬品や医療機器などの製造開発事業者が、CSVを実施するには自社内ルール(管理規定)の制定が必要です。当社では、実質的な世界標準であるGAMP5ガイドラインをベースに「CSV管理規定」を制定、CSV対応に向けたシステム開発を支援し製品の安全・安心に貢献しています。

特徴

  • サプライヤとしてCSV対応管理規定を作成しています。
  • 管理規定に基づき、設計・開発・検証の実施およびドキュメントを作成します。
  • 回顧的バリデーションの支援もします。(OQの実施と報告)
  • CSV遂行における調整事項の支援をします。
  • システム開発段階におけるCSV文書の作成を支援します。

ライフサイクルモデル

  • バリデーション計画/報告書
  • システムアセスメント
  • 機能仕様書
  • 設計仕様書
  • ソフト製作
  • IQ検査要領書・報告書
  • OQ検査要領書・報告書